Sonidegib, Sonidegib - Zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o sonidegibie

Rok wprowadzenia na rynek
2015
Substancje aktywne
sonidegib
Działanie sonidegibu
przeciwnowotworowe (cytostatyczne, cytotoksyczne)
Postacie sonidegibu
kapsułki twarde
Układy narządowe
powłoka wspólna (skóra i błony śluzowe), układ endokrynny (dokrewny), układ immunologiczny (odpornościowy), układ płciowy żeński, układ pokarmowy (trawienny)
Specjalności medyczne
Onkologia kliniczna
Rys historyczny sonidegibu

Sonidegib został wprowadzony do użytku w 2015 roku przez podmiot odpowiedzialny SUN PHARMA SWITZERLAND LTD.

Wzór sumaryczny sonidegibu

C26H26F3N3O3

 

Spis treści

Wskazania do stosowania sonidegibu

Sonidegib stosowany jest w terapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC - basal-cell carcinoma), niekwalifikujących się do radioterapii oraz zabiegu chirurgicznego. 

Dawkowanie sonidegibu

Sonidegib stosowany jest doustnie, wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty, doświadczonego w terapii raka podstawnokomórkowego. Substancję należy przyjmować dwie godziny po posiłku i co najmniej godzinę przed kolejnym posiłkiem. 

Dawka stosowana w leczeniu zależna jest od jednostki chorobowej,  schorzeń toważyszących, aktywności kinazy kreatynowej, nasilenia działań niepożądanych itp.

Dawki zwykle stosowane (dobowe) u osób dorosłych: 200 mg.

Przeciwskazania do stosowania sonidegibu

Przeciwwskazaniem do stosowania substancji jest nadwrażliwość na sonidegib, ciąża, laktacja, niestosowanie się pacjentek do Programu Zapobiegania Ciąży. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania sonidegibu

Sonidegib stosowany jest w terapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, którzy niekwalifikują się do radioterapii lub zabiegu chirurgicznego. 

Pacjenci rozpoczynający terapię sonidegibem powinni zostać poinformowani o działaniach niepożądanych związanych z mięśniami, w tym z możliwym rozpadem mięśni prążkowanych. Wszelkie niewytłumaczalne bóle, odczucie nadwrażliwości oraz osłabienie mięśni należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. 

Podczas terapii sonidegibem należy regularnie monitorować aktywność kinazy kreatynowej oraz czynność nerek.

Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (miopatia zapalna, dystrofia, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni) stosujący sonidegib wymagają ścisłej kontroli medycznej, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności mięśniowej.

Sonidegib ma działanie teratogenne oraz toksyczne dla płodu. Pacjentki przyjmujące substancję nie mogą być w ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po zakończonej terapii.

Tydzień przed rozpoczęciem leczenia sonidegibem, pacjentki w wieku rozrodczym, muszą wykonać test ciążowy pod kontrolą osoby wykonującej zawód medyczny. 

Pacjentki przyjmujące sonidegib, w przypadku aktywności seksualnej podczas terapii, zobowiązane są do stosowania 2 metod antykoncepcji (metody barierowa oraz metody o wysokiej skuteczności).

Pacjenci stosujący sonidegib powinni niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży partnerki, która nastąpiła podczas jego terapii lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej przyjętej dawki. 

Mężczyźni przyjmujący sonidegib zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji, gdyż substancja może przenikać do nasienia.

W związku ze stosowaniem sonidegibu personel medyczny jest zobowiązany do odpowiedniego poinformowania pacjentów, o wszystkich warunkach Programu Zapobiegania Ciąży, które należy przestrzegać podczas terapii substancją.

Pacjenci przyjmujący sonidegib oraz 20 miesięcy po zakończeniu terapii nie mogą być dawcami krwi.

Mężczyźni stosujący sonidegib oraz 6 miesięcy po ukończeniu leczenia nie mogą być dawcami nasienia. 

Podczas przyjmowania sonidegibu, w terapii raka podstawno-komórkowego, zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka płaskonabłonkowego (cuSCC). W czasie leczenia sonidegibem należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia cuSCC.

Po zakończonym leczeniu pacjenci są zobowiązani do zwrócenia pozostałej ilości sonidegibu do apteki lub lekarza. Nie należy przekazywać substancji innym osobom.

Sonidegib może wchodzić w reakcję, gdy jest stosowany jednocześnie z substancajmi taki jak: letermowir, bozentan, modafinil, entrektynib, lefamulina, metreleptyna. Interakcja z tymi substancjami spowoduje obniżenie stężenia sonidegibu oraz zmniejszenie efektu terapeutycznego. 

Przeciwwskazania sonidegibu do łączenia z innymi substancjami czynnymi

Jednoczesne stosowanie sonidegibu z silnymi induktorami cytochromu P450 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) jest przeciwwskazane, ze względu na zmniejszenie efektu terapeutycznego sonidegibu. 

Interakcje sonidegibu z innymi substancjami czynnymi

Nasilenie działania substancji oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych takich jak nudności, wymioty oraz biegunka.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Rosuwastatyna (Rosuvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Topotekan (Topotecan) inne leki przeciwnowotworowe
Biktegrawir (Bictegravir) inne substancje przeciwwirusowe działające bezpośrednio na wirusy
Zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni, które może doprowadzić do niewydolności nerek.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Atorwastatyna (Atorvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Ciprofibrat (Ciprofibrate) fibraty
Fluwastatyna (Fluvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Nasilenie działania sonidegibu oraz jego działań niepożądanych.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Dasatynib (Dasatinib) inhibitory kinazy białkowej
Ketokonazol (Ketoconazole) przeciwgrzybicze pochodne imidazolu
Nasilenie działania metadonu, nadmierne uspokojenie, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia oddychania, spadek ciśnienia krwi, zwężenia źrenicy, wzrost ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Metadon (Methadone) agoniści receptora opioidowego
Osłabienie działania przeciwnowotworowego sonidegibu, zmniejszenie efektu terapeutycznego.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Omeprazol (Omeprazole) IPP - inhibitory pompy protonowej
Pantoprazol (Pantoprazole) IPP - inhibitory pompy protonowej
Rabeprazol (Rabeprazole) IPP - inhibitory pompy protonowej
Nasilenie działania przeciwzakrzepowego, ryzyko krwawień oraz krwotoków.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Warfaryna (Warfarin) leki przeciwzakrzepowe - antagoniści witaminy K

Interakcje sonidegibu z pożywieniem

Przyjmowanie sonidegibu z pożywieniem zwiększa jego biodostępność (ilość substancji czynnej w krwioobiegu). Sonidegib należy przyjmować 2 godziny po posiłku oraz co najmniej godzinę przed kolejnym posiłkiem. 

Wpływ sonidegibu na prowadzenie pojazdów

Sonidegib nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.

Inne rodzaje interakcji

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) obniża stężenie sonidegibu we krwi, zmniejszając efekt terapeutyczny substancji. 

Wpływ sonidegibu na ciążę

Stosowanie sonidegibu w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Badania na organizmach zwierzęcych wykazały teratogenny oraz toksyczny wpływ sonidegibu na płód.

Wpływ sonidegibu na laktację

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu sonidegibu na laktację. Ze względu na możliwe działania niepożądane substancji, takie jak wady rozwojowe u dzieci karmionych piersią, laktacja w czasie leczenia oraz przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia jest przeciwwskazana. 

Wpływ sonidegibu na płodność

Badania kliniczne na organizmach zwierzęcych wykazały negatywny  i nieodwracalny wpływ sonidegibu na płodność kobiet oraz mężczyzn. Ponadto substancja może powodować zanik krwawienia miesiączkowego. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić strategie zachowania płodności z kobietami w wieku rozrodczym. 

Skutki uboczne

biegunka
ból głowy
bóle mięśniowe
brak menstruacji
łysienie
nudności
świąd
wymioty
zaburzenia smaku
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
zmniejszenie masy ciała
ból brzucha
ból mięśni
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zwiększona aktywność amylazy
uczucie zmęczenia
zmniejszenie apetytu
zwiększenie aktywności lipazy
ból mięśniowo-szkieletowy
zwiększenie aktywności AspAT i AlAT
Zwiększenie stężenia glukozy
ból
Zwiększenie aktywności kinazy kinazy kreatyniny we krwi
Zmniejszenie liczby limfocytów
choroba refluksowa przełyku
miopatia
niestrawność
odwodnienie
wysypka
zaparcia
nieprawidłowy wzrost włosów

Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstotliwość występowania u pacjentów. (Klasyfikacja MdDRA)

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
Nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Mechanizm działania sonidegibu

Sonidegib jest substancją przeciwnowotworową, która działa jako inhibitor szlaku sygnałowego Hh. Wiązanie sonidegibu z cząsteczką Smo (Smoothended) hamuje wadliwy szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji blokuje przesyłanie sygnału powiązanego z rozwojem raka podstawno-komórkowego (BCC). 

Wchłanianie sonidegibu

Sonidegib wchłaniany jest bardzo szybko z przewodu pokarmowego, jednak całkowita biodostępność wynosi mniej niż 10%. Stężenie maksymalne substancji w osoczu osiągane jest po 2-4 godzinach po podaniu. 

Dystrybucja sonidegibu

Sonidegib wiąże się z białkami osocza w 97%.

Metabolizm sonidegibu

Sonidegib ulega głównie metabolizmowi wątrobowemu przez cytochrom P450 (CYP) do nieaktywnych metabolitów. 

Wydalanie sonidegibu

Czas półtrwania sonidegibu wynosi około 28 dni. Wydalanie substancji oraz jej metabolitów w 70% odbywa się z kałem, pozostała część usuwana jest z moczem. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij