Fakty i mity o badaniach klinicznych

Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

Pacjent, który chce być zakwalifikowany do badania, musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jest to niezbędne, gdyż decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w pisemnej informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, może zapytać lekarza proponującego udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. Napisana jest ona zawsze zrozumiałym językiem, jednak czasami są tam terminy czy sformułowania, które mogą wymagać doprecyzowania.

Pacjent zawsze ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji i co najważniejsze: nie musi szczegółowo tłumaczyć swojej decyzji. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

W każdej chwili Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Jednocześnie Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Każde badanie kliniczne jest ubezpieczone w zakresie Odpowiedzialności Cywilnej. Jeżeli pomimo przestregania wszystkich standardów i zabezpieczeń w czasie jakiegoś badania klinicznego coś pójdzie nie tak, to Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowaniem badanego leku lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
Uczestnik badania ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym jak koszty dojazdu czy noclegu. Jeżeli na jakimkolwiek etapie badania doszło do wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, to koszty leczenia pokrywa sponsor badania.

Oczywiście jak we wszystkich procedurach medycznych, Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Istotne jest również, że zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. Jest to istotne nie tylko z uwagi na raportowanie działań niepożądanych. Znane są przypadki, gdy dzięki pacjentom odkryto nowe wskazanie terapeutyczne substancji leczniczych, które badano w zupełnie innych wskazaniach.

Przełomowy lek, który „odkryto“ przez przypadek.
W trakcie wczesnego etapu badań nad substancją chemiczną znaną dziś pod nazwą sildenafil kilku pacjentów, zgłosiło, że poprawiły się u nich funkcje seksualne. Sama substancja z założenia powinna dostarczać cząsteczki azotu, które miały poprawić ukrwienie mięśnia sercowego a być może także poprawiać jego wydolność i zmniejszać ciśnienie. Zatem zgłoszenia te nie zaskoczyły badaczy, bo to w końcu także zasługa działania cząsteczek azotu...

Niezwykłe jednak było to, że po zakończeniu badania, kiedy pacjenci na wizycie końcowej mieli oddawać niewykorzystane tabletki sildenafilu, wcale nie chcieli ich oddawać. Prawie wszyscy tłumaczyli, że je:
- zgubili,
- zniszczyli,
- zapomnieli,
- wyrzucili przez przypadek,
- zostały im skradzione.

Oczywiście braki zwróconych tabletek stały się przedmiotem dochodzenia, które wyjaśniło, że nagła plaga ,,zapominalstwa‘‘ miała swoje korzenie w takim właśnie „efekcie niepożądanym“, który dla tych pacjentów był BARDZO pożądany, bo usprawniał ich funkcje seksualne.

Badaczy to bardzo zastanowiło i następne badanie kliniczne zostało zaprojektowane pod kątem zbierania wyników zgłoszenia tego właśnie „działania niepożądanego“.

Jak widać w badaniu klinicznym ważne są nie tylko główne cele ale także wszystko co się z nim wiąże.

I na koniec dla wszystkich osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym znalazłem stronę internetową WWW.ciscrp.org/patient/educ_materials/brochures/Brochure_Polish_web.pdf gdzie są bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia o co i jak należy zapytać przed rozpoczęciem badania. Od razu uspokajam, CISCRP jest niezależną organizacją bezdochodową, powołaną w celu edukację społeczeństwa, pacjentów, przedstawicieli mediów oraz urzędów ustawodawczych, w zakresie upowszechniania wiedzy na temat udziału w badaniach klinicznych oraz znaczenia tych badań dla zdrowia publicznego.

lek. med. Piotr Kierszka Lekarz medycyny od 12 lat zajmujący się tematyką badań klinicznych. Właściciel firmy konsultingowej Clinical Research Management. Obecnie współpracujący z firmami farmaceutycznymi w Polsce i Szwajcarii.