Strefa okazji
Nowości
Krótkie daty
Paracetamol Aflofarm wstrzymany w obrocie – komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w komunikacie z 6 marca 2024 roku o wstrzymaniu na terenie kraju obrotu pięcioma seriami produktu Paracetamol Aflofarm w formie zawiesiny doustnej. Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności.
Paracetamol Aflofarm – jakie serie wstrzymano?
Decyzja GIF z 6.03.2024 roku dotyczy następującego produktu leczniczego:
Nazwa:
Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml
GTIN 05909991076115
Serie:
numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
Podmiot odpowiedzialny:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Powiązane produkty
-
kofeina, paracetamol, tabletka, ból, gorączka, migrena, miesiączka, nerwoból
32,39 złDo koszyka -
ból głowy, ból zębów, ból mięśni, ból kości, ból stawów, bolesne miesiączkowanie, ibuprofen, kapsułki, gorączka, grypa, przeziębienie, stan zapalny, migrena
25,79 złDo koszyka -
difenhydramina, paracetamol, tabletka, ból, gorączka
34,69 złDo koszyka -
ból głowy, ból zębów, ból mięśni, ból kości, ból stawów, bolesne miesiączkowanie, przeziębienie, grypa, ibuprofen, tabletka, gorączka, grypa, przeziębienie, migrena
29,29 złDo koszyka -
ból głowy, ból zębów, ból mięśni, ból kości, ból stawów, bolesne miesiączkowanie, ibuprofen, tabletka, stan zapalny, zapalenie, nerwoból, migrena, gorączka, grypa, przeziębienie
28,59 złDo koszyka -
ból głowy, ból zębów, ból mięśni, stan zapalny, ból kości, ból stawów, bolesne miesiączkowanie, migrena, ibuprofen, kapsułki, gorączka, grypa, przeziębienie
18,59 złDo koszyka -
paracetamol, tabletka, ból, gorączka, grypa, menstruacja, przeziębienie
5,99 złDo koszyka -
paracetamol, tabletka, ból, gorączka, grypa, przeziębienie, menstruacja
14,99 złDo koszyka
Paracetamol Aflofarm – dlaczego został wstrzymany?
W hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z siedzibą w Gdańsku stwierdzono osad na dnie butelek Paracetamolu Aflofarm znajdujących się na stanie magazynowym. Pomimo energicznego wytrząsania osad ten nie ulegał ujednoliceniu, tak aby powstała jednorodna zawiesina. To zaniepokoiło kierownika hurtowni, który zaalarmował GIF. W międzyczasie do inspektorów napłynęły analogiczne zawiadomienia – tym razem pochodzące od pracowników aptek z różnych części Polski.
GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie sytuacji, jednak Aflofarm nie stwierdził problemu jakościowego ze swoim produktem leczniczym. Jednocześnie nie odniósł się do wątpliwości organu w zakresie ryzyka, jakie może stanowić problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny. Dystrybutor Paracetamolu Aflofarm nie przedstawił również żadnych dowodów braku wpływu osadu pozostającego na dnie butelki na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie produktu leczniczego.
Przekazane przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. wyjaśnienia nie uspokoiły GIF-u, który podtrzymuje podejrzenia, że wykryta w kilku seriach produktu nieprawidłowość może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania przez pacjentów. W związku z tym zapadła decyzja o wstrzymaniu w obrocie pięciu serii produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm wskazanych powyżej.
Więcej szczegółów decyzji GIF dostępnych jest na stronie organu.
