Mounjaro, 2,5 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka

Opis

Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro może być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą, wpływa on na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.

Skład

Substancją czynną leku jest tirzepatyd.

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu.

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce: Każda fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze: sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny; sodu chlorek; kwas chlorowodorowy stężony i sodu wodorotlenek (do regulacji pH); woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Mounjaro jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. 

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce jej wstrzyknięci

Mounjaro należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia. Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Działanie

Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy we krwi. Lek Mounjaro wpływa również na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.

Wskazania

Lek Mounjaro jest wskazany:
W leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych: w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
W kontroli masy ciała: jako uzupełnienie diety o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała, w tym utraty i utrzymania masy ciała, u osób dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym: ≥30 kg/m2 (otyłość) lub od ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) z współistniejącą co najmniej jedną chorobą związaną z nieprawidłową masą ciała (np. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu sercowo-naczyniowego, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Działania niepożądane

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności); biegunka (Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują); Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu. Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inny lek przeciwcukrzycowy); Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk); Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała; Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała; Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy typu 2; Ból brzucha; Wymioty – zazwyczaj ustępują z upływem czasu; Niestrawność; Zaparcie; Rozdęcie brzucha; Odbijanie się; Gazy (wzdęcia); Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej; Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała; Uczucie zmęczenia (znużenie); Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie); Szybkie tętno; Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność oraz omówić z lekarzem jeśli pacjent: ma poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka); ma zapalenie trzustki, które może powodować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców; ma choroby oczu (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej); ma cukrzycę oraz stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na ryzyko hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem,

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy Mounjaro może być przechowywany poza lodówką łącznie nie dłużej niż przez 21 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, a później wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lub fiolkę należy wyrzucić.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja, jeśli pacjent stosuje: warfarynę (doustne leki przeciwzakrzepowe), insulinę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Mounjaro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Mounjaro w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na ryzyko hipoglikemii.