Erelzi, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, 4 wstrzykiwacze

Opis

Erelzi to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierający substancję czynną etanercept. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy chorobom, takim jak: reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim; łuszczycowe zapale stawów; ciężka osiowa spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; łuszczyca o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Skład

Substancją czynną jest etanercept.

Każdy wstrzykiwacz produktu zawiera 50 mg etanerceptu.

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian dwuwodny; sodu chlorek; sacharoza; l-lizyny chlorowodorek; sodu wodorotlenek (do dostosowania pH); kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH); woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).

Działanie

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.

Wskazania

Lek Erelzi jest wskazany do stosowania w leczeniu chorób zapalnych: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim; młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS); łuszczycowego zapalenia stawów; ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu leczniczego; posocznicy lub zagrożenia wystąpienia posocznicy; pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, w przypadku następujących objawów: Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów i zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów; Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość; Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg; Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg; Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi. Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry; Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie; Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie; Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma planowany zabieg chirurgiczny; ma zakażenia; ma cukrzycę; ma gruźlicę; ma zapalenie wątroby typu B; ma zapalenie wątroby typu C; ma zaburzenia krwi; ma zaburzenia układu nerwowego i oka; ma niewydolność serca; choruje bądź chorował na nowotwór; miał zetknięcie się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Erelzi, lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze; jest uzależniony od alkoholu; stosuje leki przeciwcukrzycowe.

W trakcie leczenia lekiem Erelzi nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed 70 podaniem jakiejkolwiek szczepionki pacjentowi lub dziecko.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Produkt Erelzi może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce. Jeżeli produkt Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent stosuje: leki zawierające substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń; równocześnie adalimumab i inni antagoniści TNF oraz anakinry lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Erelzi i przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Nie należy stosować leku Erelzi podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowanie leku u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszego niż 62,5 kg.