Darunavir Mylan, 800 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Opis

Darunavir Mylan to lek na receptę w postaci tabletek powlekanych, zawierający w składzie darunawir. Darunavir Mylan to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Skład

Substancją czynną jest darunawir.

Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.

Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; karboksymetyloskrobia sodowa; hypreomeloza; magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek należy stosować doustnie.

Działanie

Darunawir należy do grupy inhibitorów proteazy. Darunavir Mylan wykazuje działanie polegające na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.

Wskazania

Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała co najmniej 40 kilogramów).

Darunavir Mylan może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które: wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej lub u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu leczniczego; ciężkiej choroby wątroby; przyjmowania następujących leków: astemizolu lub terfenadyny; amiodaronu, beprydylu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny (stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca); dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy); ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków, które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu); klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie midazolamu (stosowanych w bezsenności i (lub) stanach lękowych); klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji); petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe); cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych); ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu); worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic); symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego); kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych); syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym, powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje, mogą stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza; produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum); produktów zawierających dziurawiec zwyczajny.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): biegunka

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia, bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na: schorzenia wątroby; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; hemofilię; zaburzenia erekcji; cukrzycę; choroby nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, jej nagromadzenie lub utrata; biegunki lub wymioty, bóle brzucha; objawy zakażenia; sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi; zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.

Darunavir Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do przeniesienia choroby przez kontakt seksualny (np. stosować prezerwatywy) lub drogą krwi (pacjenci nie mogą oddawać krwi, ani używać wspólnych igieł do zastrzyków).

Darunavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

Osoby stosujące Darunavir Mylan mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego podczas stosowania leku Darunavir Mylan.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: fenobarbital, fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe); deksametazon (kortykosteroid); efawirenz (lek stosowany w zakażeniu HIV); boceprewir (lek stosowany w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C); ryfapentynę, ryfabutynę (leki przeciwgruźlicze); sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV); amlodypinę, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypiny, flekainid, lidokainę, metoprolol, meksyletynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, tymolol, werapamil (leki nasercowe); apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę (lek przeciwzakrzepowy); hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny; atorwastatynę, prawastatynę, rozuwastatynę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu); klarytromycynę (antybiotyk); cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (leki osłabiające działanie układu odpornościowego); kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon (leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych oczy, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym); buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnień od opioidów; salmaterol (lek stosowany w leczeniu astmy); artemeter/lumefantrynę (lek złożony stosowany w leczeniu malarii); dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkrystynę (leki stosowane w leczeniu raka); syldenafil, tadalafil, wardenafil (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc tzn, tętniczym nadciśnieniu płucnym); glekaprewir/pibrentaswir, symeprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby); fentanyl, oksykodon, tramadol (stosowane w leczeniu bólu); fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne); alfentanylu; digoksynę (lek stosowany w terapii określonych chorób serca); klarytromycynę (antybiotyk); itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol (leki przeciwgrzybicze); ryfabutynę (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, stosowanego we wstrzyknięciu, zoldipemu (leki uspokajające); rysperydon, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.