Leki wycofane i wstrzymane – bezpieczeństwo pacjentów

Co jakiś czas w mediach pojawiają się informacje dotyczące wstrzymania bądź wycofania z obrotu konkretnych serii leków. Budzą one zawsze ogromny niepokój wśród pacjentów. Tymczasem leki wycofuje się z aptek nie tylko z powodu poważnej wady jakościowej samego produktu (np. zanieczyszczenie), ale również „jedynie” wskutek wady opakowania (np. oznakowania niezgodnego z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną) lub błędów w konstrukcji ulotki.

Wszystkie decyzje dotyczące wycofania i wstrzymania w obrocie określonych produktów leczniczych można znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (www.gif.gov.pl) w części poświęconej nadzorowi nad jakością. Dostępne są tu także decyzje ponownie dopuszczające lek do obrotu. Codzienna kontrola tego typu publikacji jest obowiązkową czynnością w każdej aptece, a związanez nimi procedury są szczegółowo opisane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania oraz wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
 

Kto wydaje takie decyzje?
 

Nad właściwą jakością leku i bezpieczeństwem z tym związanym czuwa Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Decyzje GIF odnoszące się do produktów leczniczych dotyczą w szczególności ich wstrzymania i wycofania, a także ponownego dopuszczenia. Taką decyzję otrzymuje najpierw podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, który zobowiązany jest przekazać ją wszystkim bezpośrednim odbiorcom (hurtowniom farmaceutycznym). Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji od wytwórcy powiadamia apteki.
 

Wycofanie a wstrzymanie, czyli różnice między decyzjami


Należy bezwzględnie rozróżniać wycofanie od wstrzymania leku. Lek wstrzymany to lek, który ze względu na określone podejrzenia chwilowo wstrzymano w sprzedaży i ma miejsce procedura wyjaśniająca, której celem jest potwierdzenie lub odrzucenie doniesień o wadliwości leku. Dopiero, gdy badania potwierdzą wadliwość leku wydawana jest decyzja o jego wycofaniu. Często okazuje się jednak, że był to tylko fałszywy alarm. Wówczas następuje ponowne dopuszczenie leku do dalszego stosowania.
 

Co się dzieje z takimi lekami?
 

Gdy GIF wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego zadaniem apteki jest jego zabezpieczenie i zaprzestanie sprzedaży. Wstrzymane w ten sposób preparaty są przechowywane do momentu ogłoszenia decyzji o ich wycofaniu lub ponownym dopuszczeniu do obrotu. Natomiast w sytuacji, gdy decyzja GIF mówi o wycofaniu danego produktu z obrotu, procedura przyjmuje zupełnie inny tok. Apteka oddaje wówczas lek do hurtowni farmaceutycznej, a ta przekazuje go wytwórcy lub innemu podmiotowi za niego odpowiedzialnemu. Cały ten proces jest skrupulatnie udokumentowany (kolejno: apteka, hurtownia farmaceutyczna i podmiot odpowiedzialny wypełniają raporty o podjętych działaniach zabezpieczających). Lek jest następnie niszczony i nie ma możliwości, aby trafił ponownie w ręce pacjenta. 
 

 


Podziel się:


Wasze komentarze


Informacje / opinie publikowane w komentarzach stanowią subiektywną ocenę użytkownika i nie mogą być traktowane jako porada dotycząca leczenia / stosowania leków . W przypadku wątpliwości prosimy o konsultacje z Farmaceutą Dbam o Zdrowie.

komentarze wspierane przez Disqus