Nowa szczepionka przeciwko pneumokokom

– Kandydująca szczepionka ma za zadanie chronić przed trzynastoma najczęstszymi serotypami odpowiedzialnymi za zakażenia pneumokokowe – 

Collegeville, Pensylwania, kwiecień 2009 r. – Firma Wyeth Pharmaceuticals, oddział spółki Wyeth, ogłosiła w dniu 31 marca 2009 r., że złożyła do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (zawierającej białko błonicze CRM197).  W ubiegłym roku FDA nadała szczepionce 13-walnetnej status Fast Track (szybka ścieżka rejestracji), którego celem jest ułatwienie oceny produktów przeznaczonych do zapobiegania poważnym lub zagrażającym życiu problemom, w przypadku których nie znaleziono skuteczniejszej metody profilaktyki. 

Nowa 13-walentna szczepionka ma na celu ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami Streptococcus pneumoniae. Bakteria ta jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec poprzez szczepienia. Ochronę przed siedmioma z tych serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F oraz 23F) zapewnia już obecna na rynku 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wyznacza ona w chwili obecnej globalny standard w dziedzinie zapobiegania zakażeniom pneumokokowym u niemowląt i małych dzieci.  Sześć dodatkowych serotypów, zawartych w 13-walentnej szczepionce (1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) odpowiada za pozostałe najczęstsze przypadki chorób inwazyjnych. Obydwie szczepionki, 13-walentna i 7-walentna, zawierają CRM197 – białko nośnikowe o immunologicznych własnościach, które już od dwudziestu lat jest wykorzystywane w szczepionkach dla dzieci.

13-walentna szczepionka opiera się na naukowych podstawach wykorzystanych już we wcześniejszej 7-walentnej szczepionce. Po zatwierdzeniu zapewni ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami bakterii wywołujących zakażenia pneumokokowe, w tym przed serotypem 19A, który na całym świecie spowodował poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego – mówi doktor Emilio Emini, Wiceprezes wykonawczy Vaccine Research and Development, Wyeth Pharmaceuticals.  

Złożony do Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek w sprawie rejestracji 13-walentnej szczepionki zawiera dane pochodzące z trzynastu badań fazy trzeciej, w których uczestniczyło ponad siedem tysięcy niemowląt i małych dzieci. Spółka w 2008 r. rozpoczęła globalne działania mające na celu rejestrację szczepionki i do chwili obecnej złożyła wnioski o rejestrację trzynastowalentnej szczepionki 
w ponad czterdziestu krajach na całym świecie. Oczekiwana rejestracja w Europie ma nastąpić w IV kwartale 2009r.  
 

Choroba pneumokokowa
 

Choroba pneumokokowa to złożone zjawisko obejmujące całą grupę zachorowań wywoływanych przez szczep bakterii o nazwie Streptococcus pneumoniae.  Bakterie te atakują zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe, wywołując między innymi infekcje inwazyjne, takie jak bakteriemia i sepsa oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, a także nieinwazyjne: zapalenie płuc i zapalenie ucha środkowego.3  

Po wpisaniu 7-walentnej szczepionki do kalendarza standardowych szczepień ochronnych w Stanach Zjednoczonych, w 2005 r. zanotowano spadek inwazyjnych zakażeń pneumokokowych spowodowanych przez serotypy Streptococcus Pneumoniae zawarte w szczepionce o 98%, oraz spadek o 77% wszystkich inwazyjnych zakażeń pneumokokowych wśród dzieci w wieku poniżej pięciu lat, w porównaniu do okresu przed zarejestrowaniem szczepionki.4

Serotyp 19A, wchodzący w skład 13-walentnej szczepionki, staje się coraz częstszym zagrożeniem w różnych rejonach świata, w tym w Europie, wykazując się często opornością na antybiotyki.5,6  
 

Informacje na temat firmy Wyeth Pharmaceuticals
 

Spółka Wyeth Pharmaceuticals, oddział firmy Wyeth, jest producentem wiodących środków w dziedzinie ochrony zdrowia kobiet, chorób zakaźnych, chorób żołądkowo-jelitowych, centralnego układu nerwowego, stanów zapalnych, transplantacji, hemofilii, leków onkologicznych, szczepionek oraz produktów żywieniowych.  

Spółka Wyeth jest jedną z największych na świecie firm prowadzących badania w zakresie środków farmakologicznych i produktów stosowanych w ochrony zdrowia, a także liderem w zakresie badań, rozwoju, produkcji i wdrażania wyrobów leczniczych, szczepionek, produktów biotechnologicznych, środków żywieniowych oraz leków sprzedawanych bez recepty, które przyczyniają się do poprawy jakości życia ludzi na całym świecie.  Główne oddziały spółki to Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare oraz Fort Dodge Animal Health.