Import docelowy

Na terenie naszego kraju można kupić produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu wydawane przez Ministra Właściwego do Spraw Zdrowia. A co zrobić w przypadku, gdy prowadzenie efektywnego leczenia wymaga zastosowania produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce?

Zgodnie z obwiązującym obecnie przepisami takie preparaty można zakupić w ramach import docelowego.

Co to jest import docelowy?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. 

W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze, jeśli:

• ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta
• dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany
• nie jest zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną. 

Sprowadzanie produktu leczniczego w ramach importu docelowego stanowi zwykle decyzję ostateczną, gdy zawodzą dostępne sposoby leczenia. Podstawą, bowiem wydania zgody na import docelowy jest wyczerpanie innych możliwości terapii, dostępnych w Polsce.

Jakie są procedury związane z importem docelowy?

Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. W tym drugim przypadku wymagane są dwa egzemplarze zapotrzebowania (drugi egzemplarz zapotrzebowania załączany jest do dokumentacji medycznej pacjenta). 

Druk zapotrzebowania składa się z trzech części. 

• Część A – wypełnia wystawiający zapotrzebowania lekarz prowadzący leczenie oraz konsultant z danej dziedziny medycyn (np., jeżeli zapotrzebowanie wystawia urolog to konsultantem jest specjalista w tej dziedzinie). 

Druk zapotrzebowania oraz wykaz konsultantów krajowych oraz wojewódzkich dostępny jest na internetowej stronie Ministerstwa Zdrowia. 

Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny należy złożyć w Departamencie Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia w terminie 60 dni licząc od dnia wystawienia zapotrzebowania. W przypadku przekroczenia tego terminu zapotrzebowanie traci ważność.

Zapotrzebowanie można wysłać listem poleconym do Ministerstwa Zdrowia na adres: Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej

Ministerstwo Zdrowia

ul. Miodowa 15

00-952 Warszawa 

Wnioski zapotrzebowania na import docelowy „na ratunek życia” mogą też być przesyłane bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia faksem na numer (022) 634 93 11 lub przy użyciu nośników elektronicznych. W tym przypadku zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

•  Część B – wypełnia Minister Właściwy do Spraw Zdrowia.

Potwierdzone przez Ministra Właściwego do Spraw Zdrowia zapotrzebowanie powinno być zwrócone wystawiającemu zapotrzebowanie lub pacjentowi w terminie 7 dni.

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w ciągu 60 dni licząc od dnia potwierdzenia przez Ministra Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.  

• Część C – wypełnia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.

 Tą część należy wypełnić tylko w przypadku wystąpienia o refundację produktu leczniczego sprowadzanego w ramach importu docelowego. 

W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy w ramach importu docelowego należy zapotrzebowanie wypełnione w części A i B złożyć w Oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia z: 

1. podaniem o objęcie refundacją wnioskowanego leku z uzasadnieniem,
2. zaświadczeniem lekarza prowadzącego leczenie, które powinno zawierać: uzasadnienie zastosowania wnioskowanego leku oraz wyjaśnienie o zastosowaniu w trakcie kuracji leków zarejestrowanych w Polsce i wyczerpaniu możliwości dalszego ich stosowania, podaniu przeciwwskazań do stosowania dotychczasowej kuracji na lekach zarejestrowanych w Polsce, kod ICD 10 wg Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych,
3. zaświadczeniem o ubezpieczeniu (kserokopia).

Kiedy otrzymamy lek?

Prezes Fundusz rozpatruje wystąpienie o refundację leku w terminie nie dłuższym niż 30 dni licząc od dnia złożenia zapotrzebowania w Oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia.

Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 30 dni licząc od dnia potwierdzenia albo odmowy tego potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje wypełniony formularz bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej. Natomiast, jeśli zapotrzebowanie jest wystawione poza szpitalem to wówczas pacjent z wypełnionym drukiem zapotrzebowania oraz receptą zgłasza się do apteki ogólnodostępnej.

Recepta na produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu docelowego ważna jest przez 120 dni i może być na niej przepisana ilość produktu leczniczego na trzymiesięczną kurację. Czas oczekiwania na sprowadzenie leku do apteki wynosi zwykle około trzy tygodnie.

Zatem zgodnie z obwiązującymi przepisami pacjenci, dla których leki niedopuszczone do obrotu na terenie Polski są szansą na efektywne leczenie stają przed koniecznością pokonania żmudnej i rozłożonej w czasie procedury związanej z importem docelowym. Zwykle, bowiem od momentu wystawienia zapotrzebowania przez lekarza prowadzącego leczenie do otrzymania leku mijają dwa, trzy miesiące w zależności od tego czy pacjent występuje z wnioskiem o refundację czy też nie.