Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, 21 szt.

Opis

Tabletki Aidee to dwuskładnikowa hormonalna antykoncepcja doustna. Odpowiednio przyjmowane, tabletki zapobiegają zajściu w ciąże. 

Skład

Substancjami czynnymi są dienogest i etynyloestradiol.

1 tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Substancje pomocnicze: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), alkohol poliwinylowy, talk (E553b).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W blistrze znajduje się 21 tabletek. Są one oznaczone dniami tygodnie, w które należy je przyjąć. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek. 

Tabletki Aidee należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. 

Po przyjęciu 21 tabletek należy wykonać 7 dniową przerwę od ich stosowania. 8. dnia zaczyna się stosować kolejne opakowanie, nawet jeśli krwawienie z odstawienia nie dobiegło końca. 

Szczegóły odnośnie stosowania dostępne są w ulotce oraz u ginekologa. 

Działanie

Aidee to doustny dwuskładnikowy lek antykoncepcyjny, który zapobiega ciąży głównie poprzez hamowanie owulacji oraz zmianę śluzu szyjkowego, która utrudnia przedostanie się plemników do komórki jajowej.

Wskazania

Tabletki Aidee stosuje się w celu zapobiegania ciąży. 

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Aidee?

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; bardzo wysokie ciśnienie krwi; bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości zapalenie trzustki;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby nie jest jeszcze prawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby; − jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

ból głowy; ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy); zwiększenie apetytu; obniżenie nastroju; migrena; zawroty głowy; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia); nudności, wymioty, biegunka; trądzik; wysypka (w tym wysypka plamista); świąd (czasem całego ciała); łysienie (utrata włosów); nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne), skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak); krwawienie między miesiączkami (krwawienia śródcykliczne; polegające na krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym); powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi); bolesne krwawienia (bolesne okresy); upławy z pochwy; torbiele jajników; ból w obrębie miednicy; wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi); zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków); zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego); zapalenie sutka (zapalenie piersi); zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy); zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej; grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok; łagodne guzy macicy (mięśniaki); łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi); anemia; reakcje alergiczne (nadwrażliwość); rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm); utrata apetytu (jadłowstręt); depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja; bezsenność, zaburzenia snu; dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. nieprawidłową postawę); suche lub podrażnione oczy; niewyraźne widzenie; nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu; szumy uszne; zawroty głowy; przyspieszenie akcji serca; zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył); żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył; zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z niedociśnienia); uderzenia gorąca; astma; zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja); zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit; niestrawność; reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca; nadmierne pocenie się; złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja; tłusta skóra (łojotok); łupież; nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm); objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit); znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym czerwonym punktem na skórze); ból pleców, ból w klatce piersiowej; dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg; nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy); ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody); torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej piersi; mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok); ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia); zaburzenia krwawienia; gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy); objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka; zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia).

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany nastroju; zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido); nietolerancja soczewek kontaktowych; pokrzywka; rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi; zatrzymanie płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej wiąże się z ze zwiększonym ryzykiem  wystąpienia zakrzepów krwi. Jeśli pacjentka zauważy u siebie objawy wystąpienia zakrzepów krwi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 

W przypadku niektórych stanów i chorób zaleca jest szczególna ostrożność w stosowaniu leku. Należy poinformować o nich lekarza. Należą do nich:

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; wymaganie zabiegu chirurgicznego lub dłuższe unieruchomienie; bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie; zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); żylaki; starszy wiek; nałóg tytoniowy; cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy(zmniejszona tolerancja glukozy); nadwaga; wysokie ciśnienie tętnicze krwi; wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca; przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru u krewnych; migreny; padaczka; depresja; rak piersi w bliskiej rodzinie; choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, np. utrata słuchu, porfiria (dziedziczna choroba krwi), wysypka z pęcherzami zwana opryszczką ciężarnych, pląsawica Syndenhama (choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała);ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy.

Na początku stosowania leku Aidee (przez kilka pierwszych miesięcy) mogą występować krwawienia śródcykliczne. Jeśli będą się one utrzymywać, należy zgłosić się do lekarza. 

Niektóre kobiety stosujące hormonalne leki antykoncepcyjne zgłaszały obniżenie nastroju, a także depresję. 

Lek zawiera laktozę.

Przechowywanie:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna też informować lekarzy przepisujących leki o tym, że stosuje doustną antykoncepcję. 

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji Aidee lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum). 
• niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina).

oraz leki, które mogą mieć wpływ na stężenie potasu we krwi, np. niektóre diuretyki (leki moczopędne oszczędzające potas), niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ) oraz grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Tabletki Aidee mogą wpływać na skuteczność leków takich jak:

• cyklosporyny (lek stosowany po operacjach przeszczepów narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i skurczu mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu trudności z oddychaniem).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aidee nie powinna być stosowana w trakcie ciąży.

Stosowanie leku w trakcie karmienia piersią może wpłynąć na ilość produkowanego pokarmu, a lek może przenikać do mleka kobiecego. Należy skonsultować się z lekarzem.