Betaferon, 50mcg/1ml (8mln j), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 zestawów

Opis

Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interfenon, zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Betaferon jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Skład

Rekombinowany interferon beta-1b∗ 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego roztworu.

Betaferon zawiera 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) rekombinowanego interferonu beta-1b w 1 fiolce.

Substancje pomocnicze: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): albumina ludzka, mannitol. Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Zalecana dawka to: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml). Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia. Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji, wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami, zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony. 

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w ulotce. dołączonej do leku.

Działanie

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu. Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku stwardnienia rozsianego (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo. Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby. Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego. Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby. Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

Wskazania

Betaferon jest stosowany w leczeniu: pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego; pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby; pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; ciężkiej depresji i/lub myśli samobójczych; niewyrównanej choroby wątroby.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak: swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność; myśli samobójcze; nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia; utrata apetytu, odczuwanie zmęczenia, nudności, nawracające wymioty, a zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków; nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność; ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników): zmniejszenie liczby krwinek białych, ból głowy, zaburzenia snu (bezsenność), ból brzucha, może dojść do zwiększenia stężenia specyficznego enzymu wątrobowego (aminotransferazy alaninowej czyli AlAT) (będzie to widoczne w badaniach krwi), wysypka, zaburzenia skóry, bóle mięśni (mialgia), sztywność mięśni (hipertonia), bóle stawów (artralgia), parcie na pęcherz, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, zakażenie, reakcje alergiczne) (nadwrażliwość), objawy grypopodobne, ból, gorączka, dreszcze, nagromadzenie płynu w ramieniu, lub nodze (obrzęk obwodowy), brak/utrata sił (astenia).

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent: ma gammopatię monoklonalną (jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko); ma depresję lub w przeszłości miał myśli o popełnieniu samobójstwa; kiedykolwiek miał drgawki lub zażywał leki na padaczkę; ma poważne problemy z nerkami.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi: swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność; zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze; jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń; utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków; nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność;  ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.

W trakcie stosowania leku Betaferon konieczne będzie wykonywanie badań krwi, badanie czynności tarczycy, badanie sprawdzające pracę nerek. 

Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).

Podczas leczenia może wystąpić bladość, zażółcenie skóry lub ciemny kolor moczu, czemu mogą towarzyszyć nietypowe zawroty głowy, zmęczenie lub duszność. Mogą to być objawy rozpadu czerwonych krwinek.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował: leki, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina); leki, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienie działań niepożądanych, występujących w ośrodkowym układzie nerwowym, pacjent nie powinien prawdzić pojazdów i obsługiwać maszyn.